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日本藥典(JP)

2025/8/25 14:40:47  作者:日本藥典(JP)


日本藥局方(日本藥典,Japanese Pharmacopoeia)是由日本厚生勞動省在聽取了藥品事務和食品衛生委員會(PAFSC)的意見后制定和發布的,以規范藥品的性質和質量。它分兩部出版,第一部收載原料藥及其基礎制劑,第二部主要收載生藥,家庭藥制劑和制劑原料。

JP 包括一般通知、原料藥的一般規則、制劑的一般規則、一般試驗、工藝和設備以及官方專論。根據藥物在醫療實踐中的必要性、廣泛的應用和使用經驗,選擇進入 JP 的項目必須是在醫療保健中重要的項目。自 1886 年 6 月首次出版以來,定期修訂多次。第 18 版于 2021 年 6 月 7日生效。

主營產品

化學藥品標準品

這類標準品主要用于化學藥品的鑒定、檢測和質量控制。它們包括各種原料藥、制劑中的活性成分以及相關的化合物。如:蔗糖八硫酸酯鈉(Potassium Sucrose Octasulfate)、甲鈷胺(Mecobalamin)。

 

天然藥物(中藥、草藥)標準品

日本藥典也包含大量天然藥物的標準品,這些標準品主要用于中藥、草藥及其制劑的質量控制。例如:烏頭雙脂生物堿標準品(Aconitum Diester Alkaloids Standard)、芍藥內酯苷(Albiflorin)。

 

生物制品標準品

生物制品如疫苗、血液制品等也需要嚴格的質量控制。日本藥典提供了相應的生物制品標準品,以確保這些產品的安全性和有效性。

 

其他標準品

除了上述類型外,日本藥典還提供了一些其他類型的標準品,如:

色素標準品:用于食品、藥品中色素的質量控制。

添加劑標準品:用于食品、藥品中添加劑的質量控制。

 

質量管理特色

日本藥典在標準品的質量管理方面具有以下特色:

注重細節:日本藥典對每種標準品的保存條件、包裝規格、預期用途等都進行了詳細的規定,以確保其質量和穩定性。

強調安全性:對于可能對人體產生危害的化合物或制劑,日本藥典會特別注明其毒性、危險性等信息,并制定相應的質量控制標準。

持續更新:隨著科學技術的進步和醫療需求的變化,日本藥典會不斷更新和完善其標準品庫,以適應新的質量控制需求。

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